미국 FDA가 흡입용 천식 치료제인 풀미코트(성분명, Budesonide)를 임산부 사용 등급 평가에서 B등급으로 표기하도록 라벨 개정을 승인 하였다.
미 FDA – 천식 치료약물에 대한 임산부 처방 정보 변경 승인
** Pulmicort turbuhaler ( Budesonide inhalation powder ) – 임산부 처방
B등급을 받은 최초의 유일한 흡입 스테로이드제 !!!!
Wayne, PA – 아스트라제네카사는 미국 FDA가 흡입용 천식 치료제인 풀미코트(성분명, Budesonide)를 임산부 사용 등급 평가에서 B등급으로 표기하도록 라벨 개정을 승인하였다고 발표하였다. 이번 승인으로 풀미코트는 B등급을 받은 최초의 유일한 흡입용 스테로이드 제제가 되었다
임산부 사용 등급은 의사들이 특정 약물을 임부에게 사용할 수 있는지에 대한 지침을 제공하는 것으로 이에 대한 신뢰가 높으며 다른 흡입용 스테로이드제제는 모두 C등급으로 분류되어 있다.
“아스트라제네카는 천식치료제의 개발 및 연구 부문에 주도적인 역할을 수행하며, 풀미코트에 대한 과학적 근거를 지속적으로 제공하고 있으며, 이번 FDA의 승인에 매우 기쁘다 ” 라고 아스트라제네카 호흡기 담당이사인 Dr. Frank Casty씨는 말하였다. 그는 또 “ 이번에 미 FDA에 제출한 새로운 Data에 근거한 처방 등급 개정은 풀미코트가 임신 기간 중 천식치료에 도움을 주는 효과적인 선택임을 입증하는 것이다. 임산부가 천식에 적절한 치료를 받는 것이 산모나 태아의 건강한 상태를 위해서 중요하다. 임신중의 잠재적 합병증 가능성은 산모의 천식이 잘 조절될 때 감소하는 것이다 ” 라고 강조 하였다.
FDA가 라벨 변경을 승인한 것은 1995년부터 1997년까지 2000건의 신생아 출산에 대한 스웨덴 등록 자료를 검토한 결과이다.
자료 분석 결과에 의하면 임신초기에 흡입용 Budesonide를 투여하는 것이 태아의 선천성 기형의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 이 기간이 주요기간(major organ)의 기형이 가장 발생할 수 있는 시기이다.
임산부에 대한 연구에서 풀미코트는 임신 중에 투여 시 기형에 대한 위험이 증가하지 않았다.
동물 번식 연구 조사의 부작용에도 불구하고, 치명적인 부작용의 가능성이 거의 없다고 할 수 있다. 그럼에도 인간에 대한 연구에서 부작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없기 때문에 분명한 필요성이 있을 때만 이 약물을 임산부에 투여해야 할 것이다.
지난 해, Budesonide는 미국 알레르기, 천식, 면역학회에서 발표한 성명에서 임신 여성에서 사용할 수 있는 두 가지 스테로이드 제제 중 하나로 추천 되었다. “임신기간 중 새로운 천식 및 알레르기 약물의 사용”에 관한 성명은 1993년 이후 발표된 흡입용 스테로이드의 잉태기간 사용에 대한 효능 및 안전성에 근거한 것이다. 이 성명은 전체적인 유용한 자료에 근거하여 Budesonide가 효과적인 천식 치료에 있어서 고용량의 흡입용 스테로이드가 필요한 임산부에 특별히 훌륭한 선택이 될 것이다 라고 강조하였다.
풀미코트 터부헬러 상표로 미국에서 시판되는 Budesonide는 흡입용 스테로이드로 잘 조절되는 mild, moderate 의 성인 및 소아 천식 환자에 1일 1회 요법이 가능한 유일한 흡입용 스테로이드이다.
미국 알레르기,천식,면역학회 (ACAAI)에 따르면, 임신기간 중에 천식이 잘 조절되지 않으면 산모에 대한 합병증으로 고혈압,자간 전증(preeclampsia) 등이 나타날 수 있고, 아기에 대한 합병증은 조산, 미숙아등으로 발전할 수 있다. 미국 국립 보건원 (NIH)에 의해서 만들어진 천식 치료지침에 의하면 임신 기간 중 태아에 대하여 적절한 산소의 공급을 확신하기 위하여 충분한 폐 기능 및 혈중 산소 공급 상태의 유지가 중요하다고 강조한다. 이 치료지침은 흡입용 스테로이드로 지속적인 천식 치료의 중요성을 더욱 강조한다. NIH는 현재 천식 치료에 있어서 흡입용 스테로이드가 가장 효과적인 장기 요법이라고 생각하고 있다.